לעצטנס, האט שענזשען זואָוועי טעק הצלחה דורכגעגאנגען די ISO13485:2016 מעדיצינישע דעווייס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטיפיקאַציע, דאָס מיינט אַז די פירמע'ס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם האט דערגרייכט אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן און רעגולאַטאָרישע רעקווירעמענץ.
ISO13485 איז דער מערסט אויטאָריטעטיווער אינטערנאציאנאלער קוואַליטעט סיסטעם סטאַנדאַרט אין דער מעדיצינישער דעווייס אינדוסטריע, און זיין פולער כינעזישער נאָמען איז "מעדיצינישער דעווייס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם פֿאַר רעגולאַציע רעקווירעמענץ", וואָס איז אַן אומאָפּהענגיקער אינטערנאציאנאלער סטאַנדאַרט דעוועלאָפּעד דורך דער אינטערנאַציאָנאַלער אָרגאַניזאַציע פֿאַר סטאַנדאַרדיזאַציע (ISO) און אָנווענדלעך צו דער מעדיצינישער דעווייס אינדוסטריע. ISO13485 איז באַזירט אויף ISO9000 און לייגט צו עטלעכע ספּעציעלע רעקווירעמענץ פֿאַר דער מעדיצינישער דעווייס אינדוסטריע, וואָס זענען שטרענגע רעקווירעמענץ אין פּראָדוקט אידענטיפֿיקאַציע, פּראָצעס קאָנטראָל און אַנדערע אַספּעקטן.
שענזשען זואָוועי האָט זיך שטענדיק קאָנצענטרירט אויף פּראָדוקט אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע און קוואַליטעט קאָנטראָל ווי די העכסטע פּריאָריטעט. מיר האָבן דורכגעגאַנגען די ISO13485 סטאַנדאַרט, וואָס באַצייכנט אַז אונדזער פירמע'ס פּראָדוקטן אין קוואַליטעט קאָנטראָל טרעפן די אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרדן. דאָס ווײַזט ווײַטער די פירמע'ס שטאַרקייט צו צושטעלן טעכנאָלאָגיע און טעכנישע פּראָדוקט באַדינונגען פֿאַר גלאָבאַלע מעדיצינישע דעוויסעס קאַסטאַמערז. די פירמע'ס אַנטוויקלונג אין דעם פעלד פון מעדיצינישע דעוויסעס האָט געלעגט אַ נײַעם יסוד.
פריער, אונדזער פירמע'ס פּראָדוקטן האָבן דורכגעגאנגען די יו. עס. FDA רעגיסטראַציע, אי.יו. MDR רעגיסטראַציע און CE סערטיפיקאַציע. די סערטיפיקאַציעס זענען אַ אָפּשפּיגלונג פון דער פירמע'ס פאָרשונג און אַנטוויקלונג און כידעש שטאַרקייט, פּראָדוקט קוואַליטעט סיסטעם און פולשטענדיק שטאַרקייט, וואָס וועט זיכער העכערן אַ מער ווונדערלעכע האַלטונג ווי אַ וויסנשאַפֿט און טעכנאָלאָגיע אין דער אינטערנאַציאָנאַלער אַרענע!
אין דער צוקונפט, וועט שענזשען זואָוועי נעמען די סערטיפיקאַציע ווי אַ געלעגנהייט, שטרענג אין לויט מיט די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סטאַנדאַרדן, פאָרזעצן צו גאַראַנטירן באַזירט אויף ראַפינירט פאַרוואַלטונג, קעסיידער פֿאַרבעסערן אינערלעכע קוואַליטעט קאָנטראָל, קעסיידער פֿאַרבעסערן סערוויס לעוועלס, און צושטעלן בעסערע פּראָדוקטן און טעכנישע באַדינונגען פֿאַר אונדזערע קאַסטאַמערז.
פּאָסט צייט: 17טן מערץ 2023
